张老师
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国际标准化组织（ISO）宣布能源管理体系新标准ISO50001:2018发布，获认证组织将有三年时间用于新标准转换，企业对ISO9001质量管理体系的大误区！，全能论，“获得了质量体系认证证书就是取得了通往国际市场的通行证”，这句话在上世纪九十年代被广泛传播，经常听到有人批评质量管理体系，说这个体系是没有用处的、劳民伤财的；还有人批评GB/T19001标准，说这个标准没有给出具体的解决方案，是个空洞的标准。
通过ISO国际标准化认证，公司具备了满足顾客质量要求的能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展，促进国际贸易发展，WTO世贸组织的加入，商机已无国界，由于我国ISO9001认证已取得了国际互认，就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道，ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。
ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。