张老师
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国际标准化组织（ISO）宣布能源管理体系新标准ISO50001:2018发布，获认证组织将有三年时间用于新标准转换，企业对ISO9001质量管理体系的大误区！，全能论，“获得了质量体系认证证书就是取得了通往国际市场的通行证”，这句话在上世纪九十年代被广泛传播，经常听到有人批评质量管理体系，说这个体系是没有用处的、劳民伤财的；还有人批评GB/T19001标准，说这个标准没有给出具体的解决方案，是个空洞的标准。
优化采购控制，帮助企业建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品，促进产品质量提高，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。
ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。