张老师
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国际标准化组织（ISO）宣布能源管理体系新标准ISO50001:2018发布，获认证组织将有三年时间用于新标准转换，企业对ISO9001质量管理体系的大误区！，全能论，“获得了质量体系认证证书就是取得了通往国际市场的通行证”，这句话在上世纪九十年代被广泛传播，经常听到有人批评质量管理体系，说这个体系是没有用处的、劳民伤财的；还有人批评GB/T19001标准，说这个标准没有给出具体的解决方案，是个空洞的标准。
标准要求通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作来满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，不断提高企业以在顾客为心中的理念，增强为顾客服务的信心，由较高管理层制定质量方针和各层次质量目标，较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。
ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。