刘友喜
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制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则
1 范围
本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部)中华人民共和国药典(2015年版)(国家药典委员会)
3术语和定义
GB/T36030-2018界定的以及下列术讲和定义适应于本文件。
3.1 验证文件validation document
验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。[GB/T 28671-2012,定义3.8]
3.2 验证报告validation report
对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。[GB/T 28671-2012,定义3.9]
3.3挑战性试验challenge test
旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。
[GB/T 28671-2012,定义3.10]
4 清洗与灭菌验证
4.1验证目的
4.1.1 验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。
4.1.2 验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。
4.1.3 验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效。
4.1.4 验证制药机械(设备)清洗与灭菌有效性、稳定性、重现性、可追溯性。
4.2 验证原则
4.2.1制药机械(设备)清洗与灭菌验证方案应根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和药品生产工艺要求制定。验证的每个阶段应有验证方案。