刘友喜
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GMP明确规定，药品生产企业应当对制药机械的产品和工艺进行验证。药厂新购置的设备不经过检定是不能投入使用的，所以制药设备的检定是强制性的。
GMP还对药品生产设备做了专门规定，特别强调了设备的验证，规定“设备更新时，应当定期进行维修、维护和验证，其安装、维护和保养操作不得影响产品质量；设备更新时要进行验证，对药品质量没有影响时才能使用。”对于制药企业来说，制药设备的安装、使用和维护必须执行GMP的要求，各项工作都要按照GMP的要求进行检查和验证。
药品是一种关系到人类保健和拯救生命的特殊商品。其质量直接关系到药物的疗效和人民的身体健康及生命安全。药品生产企业必须按照GMP组织生产。制药机械作为药品生产的必备设备，与药品的质量和安全密切相关。如果对某个设备进行验证，是为了确保该设备符合GMP。
制药机械验证的适用范围：根据GMP要求、制药机械的特点和制药工艺的条件，确定本次设备验证针对哪些规格和型号的设备。设备的基本信息，应写明设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、使用部门、车间、车间号。