体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域。随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展,体外诊断的
近年来,体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一,逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业,且应用范围还在逐步扩大,市场规模持续增长。数据显示,2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速,截至2018年末,我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元,市场前景可观。
从市场结构来看,我国体外诊断行业的细分市场中,免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域。在我国体外诊断市场中,免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%,三者累计占比达到72%。
免疫诊断运用免疫学理论、技术与方法诊断各种疾病和测定免疫状态,应用到病理诊断的技术主要为免疫组织化学法(IHC),IHC在肿瘤良恶性判断、确定肿瘤细胞来源、鉴别诊断肿瘤类型或亚型、肿瘤分化方向、肿瘤分级、预后判断、靶向治疗、微小转移灶的发现和确定等方向有广泛应用。