ISO9001的作用：，ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平，使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦，可以使产品质量得到根本的保证，可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益，为客户和潜在的客户提供信心，提高企业的形象，增加了竞争的实力，有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。

优化采购控制，帮助企业建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品，促进产品质量提高，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。