ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度，凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品，站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者，ISO9001认证是对管理层和全体员工的培训过程，明确职责权限，规范工作流程，树立员工良好的工作习惯，提高质量意识，提供员工能力全面发展的平台。

标准要求通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作来满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，不断提高企业以在顾客为心中的理念，增强为顾客服务的信心，由较高管理层制定质量方针和各层次质量目标，较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。