典型质量体系文件的构成分成三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件，质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件，质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定，质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件，其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。

通过ISO国际标准化认证，公司具备了满足顾客质量要求的能力，从而取得顾客的信任，扩大了企业的知名度，促进了业务的发展，促进国际贸易发展，WTO世贸组织的加入，商机已无国界，由于我国ISO9001认证已取得了国际互认，就为通过认证企业的产品打入国际市场开辟了通道，ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。