典型质量体系文件的构成分成三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件，质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件，质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定，质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件，其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。

标准要求通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作来满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，不断提高企业以在顾客为心中的理念，增强为顾客服务的信心，由较高管理层制定质量方针和各层次质量目标，较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。