典型质量体系文件的构成分成三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件，质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件，质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定，质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件，其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。

优化采购控制，帮助企业建立一套完善对供方选择和评价的方法，以合理的价格买到满意的产品，促进产品质量提高，随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。