ISO9001的作用：，ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平，使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦，可以使产品质量得到根本的保证，可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益，为客户和潜在的客户提供信心，提高企业的形象，增加了竞争的实力，有效地运行质量管理体系，可以不断促进企业规范管理、提高生产效率、降低成本、获得更好的效益。

标准要求通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作来满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，不断提高企业以在顾客为心中的理念，增强为顾客服务的信心，由较高管理层制定质量方针和各层次质量目标，较高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施。

ISO9001质量管理体系认证的好处是什么？，增强了以顾客为中心的理念，ISO1385中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1385：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。